技術文章 120
  • 原研藥包裝如何分析頂空成分? 客戶訴求 客戶所在部門---研發部,想了解原研藥的包裝頂空狀況,即包裝頂空氣體成分,各種氣體的體積分數,頂空的壓力等關鍵信息。而原研藥的資料中往往沒有這些具體的頂空信息,只知道包裝可能充了氬氣或氮氣、CO2等氣體。 面臨挑戰 常見的頂空分析設備通常只能檢測出包裝的頂空殘氧或殘氧和CO2,很難定量獲得包裝頂空的壓力及其他氣體比如N2的含量。另外,有的原研藥數量有限,
    2019-07-16 411 次
  • 安瓿瓶小頂空殘氧分析——熒光法 安瓿瓶小頂空殘氧分析——熒光法 在制藥行業中安瓿瓶是常用于水針注射溶液的包裝容器,為防止藥品被氧化,容器頂空部分多為充氮保護,用以置換頂空部分的氧氣。根據不同藥品性質,藥廠對頂空殘氧的要求也不完全相同,多數控制在3%或1%以內。 在殘氧檢測應用上安瓿瓶有兩個難點: 1.安瓿瓶的規格普遍較小,頂空量極少,取樣分析樣氣量不足; 2.完全溶封包裝容器,取樣不易并且耗時費力
    2019-07-10 405 次
  • CCIT確定性方法——激光法 CCIT確定性方法——激光法檢漏原理 激光法通過檢測包裝頂空條件(O2/真空度/CO2)的改變來間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對激光有吸收,激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測試原理是水汽對激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。 激光法測水汽、氧和CO2的原理圖 水汽激光吸收
    2019-03-05 588 次
  • 包裝密封性’如何過注射劑一致性評價? 包裝密封性’如何過注射劑一致性評價?——法規背景 近年來,國家陸續頒布了有關的文件,包括《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)等規定,2017年12月,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了關于公開征求《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見的通知,
    2019-02-25 705 次
  • 大輸液頂空殘氧/溶氧檢測分析-熒光法 大容量注射液俗稱大輸液(Large Volume Parenteral,LVP),通常是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內的液體無菌制劑,按其臨床用途,大輸液大致可分為5類:體液平衡用輸液、營養用輸液、血容量擴張用輸液、治了用輸液和透析造影類。包裝形式主要有:玻璃輸液瓶和非PVC軟袋包裝。其中營養用輸液較多采用頂空及藥品溶液充氮的工藝,以確保*終成品輸液內較低的溶解氧濃度,保證產品
    2018-12-20 602 次
  • 2018-10-17 408 次

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